Остатки дезинфицирующих средств

30.05.2023 - Остатки в чистых помещениях могут образовываться в процессе производства сырья и, конечно же, людьми, но значительный вклад в образование остатков в чистых помещениях вносят сами дезинфицирующие средства.

Многие распространенные и хорошо используемые дезинфицирующие средства оставляют на поверхности значительные остатки, что впоследствии может отрицательно повлиять на эффективность используемого дезинфицирующего средства. Это признается в новом Приложении 1 GMP: «Чтобы дезинфекция была эффективной, перед очисткой необходимо провести очистку для удаления поверхностного загрязнения. Программы очистки должны эффективно удалять остатки дезинфицирующих средств».

Очистка и дезинфекция — это два слова, которые часто используются как синонимы, хотя на самом деле они имеют два разных значения. В Приложении 1 теперь четко указано различие: процесс удаления загрязнений, например, остатков продукта или остатков дезинфицирующих средств. Очистка – это физическое удаление нежизнеспособных веществ с поверхности. Дезинфекция: Процесс, при котором сокращение количества микроорганизмов достигается за счет необратимого воздействия продукта на их структуру или метаболизм до уровня, который считается подходящим для определенной цели. Уменьшение количества жизнеспособных загрязнений на поверхности. Удаление остатков зависит от очистки.

В настоящее время не существует утвержденных или валидированных методов оценки количества остатков на поверхностях, не контактирующих с продуктом. Многие или даже большинство предприятий проводят визуальную проверку остатков только на поверхностях, не контактирующих с продуктом. Как упоминалось ранее, многие из широко используемых дезинфицирующих средств в чистых помещениях сами по себе могут оставлять значительные остатки на поверхности. Остатки дезинфицирующих средств могут создавать угрозы для зрения, безопасности и целостности продукции, включая липкие или скользкие полы и двери, полосы и обесцвечивание, а также загрязнение. Если остатки не обрабатываются должным образом, они также могут со временем привести к ухудшению состояния объекта, что может привести к дорогостоящей реконструкции или необходимости проведения мер по глубокой очистке. Применение дезинфицирующих средств и правильное использование таких инструментов, как салфетки и швабры, играют решающую роль в управлении остатками. и существует множество переменных, которые могут создавать проблемы при очистке и дезинфекции, включая чрезмерное применение дезинфицирующих средств, частоту удаления остатков, повторное применение дезинфицирующего средства (если требуется более длительное время контакта) и природу дезинфицирующего средства. Не существует универсального подхода к уменьшению выбросов остатков в рамках общей стратегии контроля загрязнения (CCS).

Первоначальная мысль, возможно, использовать дезинфицирующее средство с низким содержанием остатков или вообще без него для решения этой конкретной проблемы. В настоящее время не существует определения или стандарта того, что представляет собой дезинфицирующее средство «без остатков» или «с низким остатком». Однако в рекламе дезинфицирующих средств утверждается, что дезинфицирующее средство имеет либо «без» остатков, либо «низкий» остаток. Данные, подтверждающие это, обычно представляют собой простой остаток при тесте на испарение.

В Европейской Фармакопее есть тест на остаток при испарении (RoE), который можно легко и дешево использовать для количественного определения количества нелетучего остатка, оставшегося в растворе. Метод испытания требует простого кипячения 100 мл раствора досуха в испарительном резервуаре известного веса.

Остаток EP при методе испарения

Двумя химическими веществами, используемыми в качестве дезинфицирующих средств, которые имеют монографию EP, являются изопропиловый спирт и этанол, у них есть пределы испарения остатков. Предел для 99% изопропилового спирта составляет 20 ppm и 25 ppm для 96% этанола. Оба эти продукта будут общепризнаны как не оставляющие следов на поверхности чистых помещений. Итак, продукт, который оставляет нелетучий остаток менее 25 частей на миллион, можно классифицировать как не содержащий остатка?

Единственным другим широко используемым дезинфицирующим средством для чистых помещений, оставляющим следы с таким же низким содержанием спирта, является перекись водорода. Перекись водорода (H2O2) на поверхности распадается на воду и кислород, протекает реакция 2H2O2 → 2H2O+O2. Испытания, проведенные с перекисью водорода Contec, подтверждают это: показатели ROE составляют от 4 до 7 ppm. Однако этого нельзя предполагать для всех растворов перекиси водорода. Это равновесный раствор, поэтому разные сорта перекиси водорода содержат разное количество стабилизаторов, которые могут способствовать увеличению количества оставшегося остатка.